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技術文章

無菌容器密封性正負壓雙檢測法

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     在無菌藥品生產領域,包裝系統的密封完整性直接決定產品的無菌保障水平與患者用藥安全。隨著《中國藥典》2025年版及USP <1207>等國際標準的全面實施,傳統的色水法、氣泡法等主觀定性檢測方式已難以滿足高敏感制劑(如生物制品、細胞治療產品)對微泄漏控制的嚴苛要求。

正負壓雙檢測法因其能模擬真實使用環境中的復雜壓力變化,成為當前無菌容器密封性驗證的主流技術路徑。

檢測儀器推薦:正負壓密封性測試儀


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測試原理:

正壓測試(向容器內部加壓)可有效檢出因膠塞松動、軋蓋不良或熱封邊開裂導致的外泄型缺陷;

負壓測試(抽真空形成外部低壓)則更擅長暴露微裂紋、瓶體薄弱區或單向泄漏通道——這些缺陷在常壓或正壓下可能閉合,但在運輸高海拔、高溫冷卻后內壓驟降等場景中會迅速“打開",引發微生物侵入風險。

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